对于非法销售医疗器械罪的刑事立案标准,主要涉及以下三种情况:
其一是指所售入人体内的医疗器械之材料中,有毒害物质含量超过相关标准;
其二是指在用于诊断、监护以及治疗方面的有源医疗器械中,其安全指标未能满足强制性法规的要求,存在对人体造成实质性伤害或潜在风险的可能性;
最后,根据相关法律规定,尚有其他法定情形者,亦应予以刑事立案处理。
《刑法》第一百四十五条
【生产、销售不符合标准的医用器材罪】生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,足以严重危害人体健康的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;对人体健康造成严重危害的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;后果特别严重的,处十年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。