医疗器械注测要签质量保证协议

(一)必须有人身损害的事实发生，且该人身损害应当达到《医疗事故处理条例》确定的损害程度。这里所说的损害事实，是指因医方违反其注意义务的行为给患者造成人身损害后果。根据《条例》规定，并不是诊疗过程中造成的所有人身损害后果都属于损害事实，而是必须符合以下损害后果的才属于医疗事故的损害后果包括：1、造成患者死亡、重度残疾的;2、造成患者中度残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍的;3、造成患者轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的;4、造成患者明显人身损害的其他后果的这几种情况。同时第4条将其他损害后果限定在“明显”的程度上，也就是说，除死亡、残废、功能障碍外的其他人身损害，必须达到明显程度才构成医疗事故，若损害不明显则不构成医疗事故。(二)医疗机构及其医务人员的过失行为与人身损害后果必须有因果关系。因果关系原本是一个哲学概念。引起某一现象的现象，称之为原因，而被某种现象所引起的现象，称之为结果。客观现象之间这种引起和被引起的关系，就是事物的因果关系。侵权法中的因果关系，是指违法行为作为原因，损害事实作为结果，在它们之间存在的前者引起后者，后者被前者所引起的客观联系。在这里所说的因果关系是指法律上的因果关系，是医疗机构及其医务人员的违规过失行为与患者人身损害结果之间的因果关系。也就是说医疗机构及其医务人员的违法违规行为是导致患者人身损害后果发生的原因。

(一)必须有人身损害的事实发生，且该人身损害应当达到《医疗事故处理条例》确定的损害程度。这里所说的损害事实，是指因医方违反其注意义务的行为给患者造成人身损害后果。根据《条例》规定，并不是诊疗过程中造成的所有人身损害后果都属于损害事实，而是必须符合以下损害后果的才属于医疗事故的损害后果包括：1、造成患者死亡、重度残疾的;2、造成患者中度残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍的;3、造成患者轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的;4、造成患者明显人身损害的其他后果的这几种情况。同时第4条将其他损害后果限定在“明显”的程度上，也就是说，除死亡、残废、功能障碍外的其他人身损害，必须达到明显程度才构成医疗事故，若损害不明显则不构成医疗事故。(二)医疗机构及其医务人员的过失行为与人身损害后果必须有因果关系。因果关系原本是一个哲学概念。引起某一现象的现象，称之为原因，而被某种现象所引起的现象，称之为结果。客观现象之间这种引起和被引起的关系，就是事物的因果关系。侵权法中的因果关系，是指违法行为作为原因，损害事实作为结果，在它们之间存在的前者引起后者，后者被前者所引起的客观联系。在这里所说的因果关系是指法律上的因果关系，是医疗机构及其医务人员的违规过失行为与患者人身损害结果之间的因果关系。也就是说医疗机构及其医务人员的违法违规行为是导致患者人身损害后果发生的原因。

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