生产不符合标准的医用器材罪的立案标准是什么

关于“生产不符合标准的医用器材罪”的报案标准，主要涉及以下几个方面：
首先，若产品（医疗器械）的核心材料内含毒害或有害物质超出标准规定;
其次，产品之有效性指标未达标准要求，进而导致治疗、替代、调节及补偿等多种功能完全或部分丧失，可能会产生误诊或给人体带来严重损害的风险;
第三，针对诊断、监护、治疗等环节所使用的有源医疗器械，其安全指标如未能满足强制性标准要求，甚至可能对人体产生伤害乃至潜藏危害;
再来，用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械，其主要性能指标出现异常状况，同样可能引发误诊现象或导致人体受到严重损坏;
最后，在未经得审批部门同意的情况下，擅自增设产品功能或扩大适用范围，将直接威胁到产品功效或使用者身体健康。
此外，如果医疗机构或个人明知或应当知晓其所购买和使用的医疗器械与医用卫生材料不符合保障人体健康的国家标准、行业标准，但仍然进行购买有偿使用，也应被视为本条款中所阐述的销售行为。《刑法》第一百四十五条
生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。