申报医疗器械合同书

合同编号：京典Y_______号

甲方：____________________有限公司（以下简称甲方）

乙方：北京________医药科技有限公司（以下简称乙方）

经甲乙双方协商就__________产品申报医疗器械相关事宜达成如下合同 ：

一、双方约定

1．甲方同意将__________产品的申报工作全权委托北京__________医药科技有限公司办理。

2．在申报过程中双方相互协商、相互协助。

3．乙方为甲方保守秘密，不得将甲方所提供的产品资料泄露他人。

4．在申报期间若实验费、评审费、申报流程及要求等因政策调整，按新政策执行，双方不负任何责任。

二、双方责任

1．甲方向乙方提供申报产品的相关资料｛医疗器械生产企业资格证明、产品技术报告、安全风险分析报告、产品性能自测报告、产品使用说明书、产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件（自由销售证明）｝。

2．甲方需向乙方提供送检必备资料（产品说明书和申报企业相关信息和送检样品等），乙方方可安排送检工作。

3．甲方向乙方提供代理费共计人民币__________万元。

4．乙方负责__________的产品申报、资料整理、相关咨询等全部申报工作。

5．自合同生效日起至__________月内完成申报前的准备工作，并报药监局终审。

6．药监局受理后__________月内取得医疗器械批准证书。

7．如在实验期内发现产品本身存在问题，乙方应及时通知甲方，讨论解决办法，如需重做实验，其费用将由甲方承担。

三、经费支付方式

1．自合同生效日起3日内，甲方向乙方支付代理费共计人民币__________万元。

2．取得药监局受理通知书后3日内，甲方将评审费汇至评审收费通知书上指定的帐号。同时向乙方支付代理费共计人民币________万元。

3．取得药监局颁发的医疗器械批准证书后3日内，甲方向乙方支付代理费共计人民币__________万元。

4．乙方以书面形式通知甲方，甲方取得通知后3日内，直接向检测机构支付实验费等，乙方并向相关机构索取发票提供给甲方。

5．乙方在确定收到甲方所汇代理费用后出具相应数额收据。

四、违约及其它

1．如因乙方责任致使实验终止或申报失败，乙方将退还甲方所支付的代理费用。

2．如因乙方原因致使甲方申报资料失秘，乙方须向甲方支付保密违约金10万元整人民币。

3．如甲方延迟支付本合同规定的各项款项，将按每日千分之叁（3‰）违约金支付给乙方，若超过30日以上乙方有权终止合同，甲方必须在3日内补足实验费和代理费。

4．如甲方延迟支付产品实验费及评审费等申报产品的所需费用，产品申报周期将按延迟到款周期续延，乙方不付任何责任。

5．如因乙方原因导致申报延期，将按每日千分之叁（3‰）违约金支付给甲方，如超过30日以上甲方将有权终止合同，并要求乙方退还甲方所支付的费用。

6．因政策的改变或不可抗原因致使申报受阻或申报失败，甲乙双方都不承担责任，应视具体情况协商解决。

五、本合同一式两份，甲乙双方各执一份。

甲方单位盖章：____________ 乙方单位盖章：____________

甲方代表人签章：__________ 乙方代表人签章：__________

__________年_____月_____日? __________年_____月_____日