该罪名成立所需满足以下四个条件:
首先,该罪行违反了我国关于药品生产、销售及管理等相关法律法规,直接侵害到了国家的药品管制秩序和公共卫生安全;
其次,行为人客观上实施了生产或销售质量低于标准的药品的不法行为,这种不良药品给人体健康带来了严重损害,这是判断本罪是否成立的又一重要标准;
再次,行为人的行为主体需达到法定年龄,即已满16周岁且具备刑事责任能力者,无论是个人还是单位均可成为该犯罪的实施主体;
最后,该罪行属于故意犯罪范畴,即行为人明知自己生产、销售的是劣质药品而仍然实施了这些行为,主观上存在着明确的犯罪意图。
《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。