中国烟草总公司新混合型卷烟管理办法(暂行)

中国烟草总公司新混合型卷烟管理办法（暂行）
（中国科〔１９９１〕第２６号 １９９１年８月２０日）
第一章 总则
第一条 自七十年代开始，我国新兴了一种添加中草药成份的卷烟。有一定的减少危害及缓解吸烟者某些疾病的辅助效果。多年来全国有不少卷烟厂与医药卫生及科研部门密切合作，这类卷烟发展很快。为有效地发挥我国特有的这种产品的优势，更好的挖掘和应用我国中医药学宝库，为吸烟者的健康着想，加强这方面的管理，特制定本办法。
第二条 在卷烟中添加适量的中草药或中草药提取物，使卷烟具有降低危害及缓解吸烟者某些疾病的辅助作用，仍然是卷烟而不是药品，这种卷烟暂定名为新混合型卷烟。
第三条 凡符合第二条所述性能的各种卷烟，均属本办法的管理范围。
第四条 新混合型卷烟是区别于普通卷烟的特种卷烟，除必须符合一般卷烟的标准外，在研制开发方面尚需有特定要求，如：
１．研制方案；
２．实验研究；
３．临床观察；
４．品质检测；
５．产品鉴定。
第二章 研制
第五条 新混合型卷烟设计确立研制目标后，需制定研制方案，报省、自治区、直辖市烟草公司批准，列项，并报总公司备案。
第六条 新混合型卷烟研制方案内容应包括：
一、国内外现状、水平和发展趋势（或课题的重要意义）；
二、研制、开发的内容和技术关键及主要技术、经济指标；
三、分年度计划进度及考核指标；
四、完成后的经济效益或社会效益分析；
五、完成后的推广、应用方案；
六、现有科学技术条件、技术力量、设备仪器、实验场地等情况；
七、经费预算、来源、偿还方式；
八、同行业及有关方面评议意见；
九、项目及课题主要负责人及研究人员情况；
十、协作单位及分工。
第三章 实验与分析
第七条 新混合型卷烟所使用的药物，要进行药理实验及毒理实验，进行的单位应该是：
一、省、自治区、直辖市的药研或药检部门；
二、省、自治区、直辖市的高等中西医学院校；
三、全国性的医药、卫生研究院、所。
第八条 新混合型卷烟必须经中国烟草标准化质量监督检测中心（郑州）进行品质化验与测定。
第四章 临床观察
第九条 新混合型卷烟应具有：
一、消除或降低烟草中所含的不利于健康的物质，或减少与降低对人体健康的不良影响；
二、对吸烟者所患的某些疾病具有缓解或减轻的辅助效果；
三、有一定的社会效益和经济效益。
第十条 新混合型卷烟的临床观察需在省、自治区、直辖市或全国性的医疗单位进行。
第十一条 新混合型卷烟的临床观察需有相当数量的病例，应设置合理的可比的对照观察，尽量采取双盲对照，最终统计观察病例应有统计学意义。观察必须认真科学，重视基础试验，尊重客观数据。根据不同疾患确定观察期限，有季节性特征的疾患观察要在疾病高发季节进行，有条件的应加随访及远期效果观察。
第十二条 新混合型卷烟的临床观察要在由上级指定的两个（含两个）以上省、自治区、直辖市医疗单位进行，以保证临床结果的客观性、可靠性。
第十三条 新混合型卷烟经临床观察后，要由省、自治区、直辖市或全国性的医疗单位出具正式临床观察报告。
第五章 品质控制
第十四条 新混合型卷烟要保持卷烟的特性，其内在质量、外观质量应符合同级卷烟的国家标准，并使焦油、尼古丁、一氧化碳的含量不超过同级的普通卷烟。
第十五条 新混合型卷烟是应用祖国医药学宝库的特色产品，以中医药学的理论为指导，其配方遣药要符合中医药学的理、法、方、药的要求。
第六章 产品鉴定与奖励
第十六条 新混合型卷烟符合第五条至第十五条要求的，可以申报鉴定。鉴定权属于中国烟草总公司或由总公司委托的省、自治区、直辖市烟草公司组织鉴定，最后由总公司审批。
技术鉴定是在中医药学理论指导下，充分尊重祖国传统医学的特点，参照现代科学技术手段进行。需审查的主要技术文件为：
１．研制工作（技术总结）报告；
２．新混合型卷烟烟气分析报告（包括同样配方不含药物的对照样品的分析）；
３．药理试验报告；
４．毒性试验报告（如“药典已有的可不必再作）；
５．药物化学成分的定性或定量分析执行；
６．临床效果观察报告；
７．产品内、外在质量检测报告；
８．产品技术标准（企业）。
凡参与新混合型卷烟研制、评审和鉴定的有关人员，对产品的配方、技术均应负责保密。
第十七条 新混合型卷烟经鉴定合格后，由中国烟草总公司审核并批准后方可申报商标注册事宜。
第十八条 新混合型卷烟研制成果的奖励，按中国烟草总公司“关于烟草行业科学技术成果管理试行办法”的有关规定执行。
第七章 附则
第十九条 本管理办法解释权属中国烟草总公司。
第二十条 本管理办法自颁布之日起施行。