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卫生部关于对中外合资制药企业有关管理的通知

  • 颁布单位:卫生部(已撤销)

  • 文       号:暂无信息

  • 颁布时间:1983-11-17

  • 实施时间:1983-11-17

  • 时 效  性:现行有效

  • 效力级别:部门规范性文件

卫生部关于对中外合资制药企业有关管理的通知
(一九八三年十一月十七日)
根据《中华人民共和国中外合资经营企业法》第二条:“合营企业的一切活动应遵守中华人民共和国法律、法令和有关条例规定”的要求,为加强对中外合资经营制药企业的药政管理,促进合资制药企业的发展,特做如下通知:
一、 中外合资经营制药企业(以下简称企业)必须遵守我国的药政法令、条例规定。
二、 企业必须经所在省、直辖市、自治区卫生厅(局)审核备案,接受药政和药品检验部门的监督管理。
三、 企业所生产的每种药品,必须按规定报经所在省、直辖市、自治区卫生厅(局)审核批准;属卫生部审批的由卫生厅(局)转报卫生部审批。
四、 企业引进的新药如需在我国进行临床试验或验证,要报经所在省、直辖市、自治区卫生厅(局)批准,并由卫生厅(局)组织进行临床试验或验证。企业要免费提供样品并承担临床所需的费用。
五、 企业生产药品所需的进口原料药、辅料等,由企业负责检验,合格者方可投产使用。当地药检所可视情况进行检查、抽验。
六、 企业进、出口的原料或产品,按我国规定需要领取“进、出口准许证”的,要按规定办理。
七、 企业产品出口证明书,按照卫生部、外贸部、(78)卫药字第463号文《关于出口药品出具证明书问题的通知》办理。
八、 一切收费按有关规定办理。
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