需要解决经营范围的增加。要看是几类的医疗器械,一类和部分的二类直接经营,二类以上的要先经过药品监督部门的审批(医疗器械经营许可证)才能增加该经营范围。有限职责公司变换登记应提交的文件、资料:
1、《公司变换(改革)登记(备案)申请书。请根据分别变换事项填妥相应内容);
2、《指定(委托)书》;
3、《公司法人营业执照》正、副本;
4、变换下列事项的,还需要提交以下文件、资料:变换经营范围:
(1)股东会决议或一人有限职责公司股东作出的决定;
(2)新增经营事项牵涉前置许可的,应提交有关审批部门的准许文件;提请注意:公司变换登记事项牵涉章程修改的应提交公司法定代表人签字并加盖公司公章的修改后的章程或者章程修正案一份。
第一类医疗器械是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》 第五条的规定,国家将对医疗器械实行分类管理。
生产许可证:生产许可证 《全国工业产品生产许可证申请书》(以下简称《申请书》)适用于企业发证、换证、迁址、增项等的生产许可证申请。
集团公司与其所属单位一起取证的,集团公司与所属单位分别填写《申请书》。增项包括增加产品单元、增加规格型号、产品升级、增加集团公司所属单位等。
一类医疗器械没有生产许可,目前根据《医疗器械监督管理条例》第二章第八条:第一类医疗器械实行备案管理;
第三章第二十一条:从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。
国家目前对一类医疗器械试行本案管理,备案后获得市药监局办法的备案凭证,凭借该凭证企业可以进行一类医疗器械的生产活动。
收医疗器械回扣可能构成非国家工作人员罪。
公司、企业或者其他单位的工作人员利用职务上的便利,索取他人财物或者非法收受他人财物,为他人谋取利益,数额较大的,处五年以下有期徒刑或者拘役;数额巨大的,处五年以上有期徒刑,可以并处没收财产。
公司、企业或者其他单位的工作人员在经济往来中,利用职务上的便利,违反国家规定,收受各种名义的回扣、手续费,归个人所有的,依照前款的规定处罚。
国有公司、企业或者其他国有单位中从事公务的人员和国有公司、企业或者其他国有单位委派到非国有公司、企业以及其他单位从事公务的人员有前两款行为的,依照刑法第三百八十五条、第三百八十六条的规定定罪处罚。
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