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医疗器械公司注册条件有哪些

时间:2024.04.25 标签: 公司经营 公司经营纠纷 阅读:1229人
律师解析:
申办医疗器械企业所需具备的必要要素包括:
首先,必须设立合理且能够满足其业务领域和规模要求的质量管控部门或配备专属的质量控制专员。
质量管控专员应持有国家权威部门承认的相关专业学历证明或职业资格证书,并在岗位上拥有适当的独立性以及相应的运营空间。
其次,企业还需建立完善的产品品质管理体系,以确保生产过程的安全合规及产品质量的持续提升和保持。
最后,企业办公区的面积需求须达到90平方米以上,以便为业务运营提供足够的空间保障。
法律依据:
《医疗器械监督管理条例》第九条
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:
(一)产品风险分析资料;
(二)产品技术要求;
(三)产品检验报告;
(四)临床评价资料;
(五)产品说明书及标签样稿;
(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。
医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
《医疗器械监督管理条例》第二十九条从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
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