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劣药的定义有哪几种情况被视为劣药

劣药的定义有哪几种情况被视为劣药
任何产品都是为满足用户的使用需要而制造的。对于产品质量来说,不论是简单产品还是复杂产品,都应当用产品质量特性或特征去描述。产品质量特性依产品的特点而异,表现的参数和指标也多种多样。质量的广义性:在质量管理体系的涉及的范畴内,组织的相关方对组织的产品、过程、体系都可以提出要求。产品、过程、体系都具有固有特性,所以,质量不仅指产品的质量,也指过程和体系的质量。
2024-05-17 09:10:04 已帮助2445人

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劣药的定义有哪几种情况被视为劣药
劣药即指成分不合乎国家药品标准或受污染的药物、未标注有效期及更改过日期、过期、未明确或修改批号、擅自加添防腐剂与附加物等相关法律规定的药物,皆可被归类为劣药。
《中华人民共和国药品管理法》第九十八条
禁止生产(包括配制,下同)、销售、使用假药、劣药。
有下列情形之一的,为假药:
(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符;
(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;
(三)变质的药品;
(四)药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
有下列情形之一的,为劣药:
(一)药品成份的含量不符合国家药品标准;
(二)被污染的药品;
(三)未标明或者更改有效期的药品;
(四)未注明或者更改产品批号的药品;
(五)超过有效期的药品;
(六)擅自添加防腐剂、辅料的药品;
(七)其他不符合药品标准的药品。
禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品;禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。
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