请问医疗器械需要强制认证吗

一般的医疗器械如果只在国内生产销售，只需要营业执照、生产许可证(一类产品除外)和产品注册证，在申报产品注册的过程中，药监局会对企业进行质量管理体系考核或生产实施细则的审核，会出具考核报告，其他的认证(如C、DA、13485)都是自愿的，但如果是国家CCC强制认证目录上的产品，就必须通过CCC认证(比如光机)。
中国CCC强制认证产品中医疗器械类：医用射线诊断设备、血液透析装置、空心纤维透析器、血液净化装置的体外循环管道、心电图机、植入式心脏起搏器、人工心肺机必须是强制认证，而且每个部件都需要检测。