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仅有英文标识没有医疗器械编号,市场监督管理局能认定为医疗器械吗?

ask****671 湖北-黄石 其他咨询 2020.04.28 23:48:20 392人阅读

仅有英文标识没有医疗器械编号,市场监督管理局能认定为医疗器械吗?

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有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:
(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;
(二)医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的;
(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的;
(四)食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后,仍拒不召回或者停止经营医疗器械的;
(五)委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械,或者未对受托方的生产行为进行管理的。

2020-04-29 00:14:20 回复

根据你的问题解答如下, 医疗器械代理是一个许多人趋之若鹜的行业,当然从事医疗器械代理也需要满足一定的条件。医疗器械代理的条件有哪些呢?应当具备的医疗器械代理的条件
一、经营医疗器械文件要求:《医疗器械经营企业许/可申请表》一式四份申请人资格证明复印件医疗器械经营企业名称预先核准通知书。
二、人员要求:经营医疗器械企业负责人应该具备大专以上学历熟悉医疗器械相关法律法规。同时企业负责人、质量管理人员、质量检测人员不能够其他岗位。质量管理人员必须具备大专以上学历一年以上工作经验。对于二类医疗器械产品质量负责人需要具备临床医学本科以上学历或主治医师以上职称。对于三类医疗器械产品例如经营植入类器械Ш类682
1、682
2、684
6、687
7、经营医用电子类器械Ш类682
1、682
2、682
3、682
4、682
5、682
6、682
8、6830、683
2、683
3、6840、684
5、685
4、685
8、经营和敷料耗材Ш类681
5、686
3、686
4、686
5、686
6、经营医用卫生材料软件Ш类6870质量管理人需要相关专业本科以上学历2年以上工作经验或中级以上职称。一般注册一个医疗器械经营企业公司企业需要2个以上的股东。公司人员要求至少7个法人代表除外。企业负责人、监事或者是部门经理、质量负责人、专职质检员、会计、销售员、仓库保管员等。检验师要求一个为专科以上学历从事检验学3年以上工作经历质量负责人或专职质检员一个为中专以上学历检验学专业的作为验收、售后人员仓库保管员
三、办公场所和仓库的要求:经营医疗器械企业的办公场地要求为非居民住宅区。试剂使用面积不低于60平方米。仓库要求非居民住宅区不低于20平方米对于部分产品要求达到100平方米以上而且要求避光、通风、防尘、防虫、防潮、防鼠、防污染、消防安全、检测和温湿度调节等设施设备、以及照明设施达到要求。储存实行分区分类管理标识清楚并按产品批次存放。库区应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区等专用场所。
四、卫生管理制度和售后服务制度的要求:经营医疗器械企业应该建立完善的卫生管理制度保证产品的安全性此外企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力或者约定由第三方提供技术支持。

您好,关于这个问题,我的解答如下, 美容院属于服务行业,主要的服务内容一般集中在美容、美体、美发、美甲这几大块,当然也有一些美容院开展的有一些整形美容项目。一般而言,如果美容院服务内容不包括吸脂、丰胸、穿耳洞、纹眉、去皱、去眼袋、廋脸、双眼皮、隆鼻等医疗美容项目,可以在申请上填写的经营范围为生活美容或者美发、美甲项目,也可以填写为生活美容、美容服务、化妆品零售等。
如果你的美容院没有一些微调的项目,最好不要写,从事未经核准登记擅自开业从事经营活动的,会受到责令终止经营活动,没收非法所得,处以非法所得额3倍以下的罚款,但最高不超过3万元,没有非法所得的,处以1万元以下的罚款。

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