在我国境内销售和使用的一、二级医疗器械产品，均须在各自所在地区的省级或市级食品药品监管部门进行备案登记注册;
而涉及三级医疗器械的产品，则需向位于首都北京的国家级食品药品监管总局进行申报与审批。
值得注意的是，无论是国内市场销售还是出口海外的医疗器械产品，无论其属于一级、二级还是三级
类别，皆须经由北京国家食品药品监管总局进行统
一审核与管理。
《中华人民共和国
行政许可法》第三十九条
行政机关作出准予行政许可的决定，需要颁发行政许可证件的，应当向申请人颁发加盖本行政机关印章的下列行政许可证件：
（一）许可证、执照或者其他许可证书；
（二）资格证、资质证或者其他合格证书；
（三）行政机关的批准文件或者证明文件；
（四）法律、
法规规定的其他行政许可证件。
行政机关实施检验、检测、检疫的，可以在检验、检测、检疫合格的设备、设施、产品、物品上加贴标签或者加盖检验、检测、检疫印章。
