【问题解析】
（一）、企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
（二）、质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
（三）、企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。
（四）、企业应具备相应的产品质量检验能力。
（五）、应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。
（六）、具有相应的生产设备。
（七）、企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。
（八）、生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。
【法律依据内容】
《医疗器械监督管理条例》第二十条
医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：
（一）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；
（二）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；
（三）依法开展不良事件监测和再评价；
（四）建立并执行产品追溯和召回制度；
（五）国务院药品监督管理部门规定的其他义务。
境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当协助注册人、备案人履行前款规定的义务。
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