药品说明书由国家食品药品监督管理局批准。根据法律规定，药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准，药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。
《药品管理法》第九十条
药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有
虚假的内容。
药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者
保证；不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。
非药品广告不得有涉及药品的宣传。
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