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请问三类医疗器械公司注册流程具体是怎么样的呢?

广西-河池 公司设立咨询 2017.07.11 07:17:38 3249人阅读

我表哥想和几位朋友合伙开一家公司,想问一下三类医疗器械公司注册流程具体是怎么样的呢?

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2017年三类医疗器械公司注册流程如下:
1、工商局核名称 (5个工作日)
2、办理医疗器械经营许可证 (30个工作日)
3、银行开设临时帐户并进资金出验资报告 (3-5个工作日)
4、工商局办理营业执照 (7-10个工作日)
5、质监局办理办理代码证 (1-3个工作日)
6、税务局办理税务登记证 (7-10个工作日)
7、银行开设基本户 (7-10个工作日)
医疗器械材料清单:                                          
1、代理产品单位的授权书(加盖公章)
2、营业执照复印件
3、生产许可证复印件
4、代理产品的注册证(含产品规格,型号明细表,另注册证       不要过期或即将过期)。
5、法人,企业负责人,质量负责人,质量管理员,检验员在 药监局验收检查时,以上人员必须本人带好学历证书和身份 证原件到场。
6、企业负责人,质量负责人,质量管理员需大专以上学历且医学专业,检验员中专以上学历且医学专业(学历不包含药学专业)。(总人员3个人)
7、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;
8、拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图(注明面积);
9、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;

2017-07-11 07:19:38 回复
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经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》,但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。建议检查一下打算销售的医疗器械目录,如果需要,抓紧办理许可证

2020-12-18 00:44:08 回复
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