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1.药品专利保护期补偿制度是依据现行法规针对新药相关授权专利的重要举措,其核心目的是平衡专利权人研发回报与公众用药可及性,保障创新药企合理权益。
2.该制度适用对象为在中国获批上市的新药,并且新药的活性成分、配方、制备方法或用途已获中国专利授权。补偿期限以审评审批占用时间为基础,最长不超五年,补偿后专利总保护期不得超十四年。专利权人需向国家知识产权局提出申请,经审查符合条件可获期限延长。
3.解决措施和建议:
-创新药企应及时了解该制度,在新药满足条件时积极申请专利期限补偿,以保障自身研发回报。
-国家知识产权局可加强对该制度的宣传,简化申请流程,提高审查效率,确保符合条件的申请能及时得到处理。
-建立监督机制,防止专利权人滥用该制度,确保公众用药可及性不受过度影响。
2026-01-08 06:00:00 回复
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1.药品专利保护期补偿采用专利期限补偿制度,依据现行专利法及相关法规执行。这一制度主要针对在中国获得上市许可的新药相关授权专利,补偿因药品上市审评审批程序而占用的专利有效期。
2.适用对象方面,必须是在中国获批上市的新药,并且该新药的活性成分、配方、制备方法或者用途已经获得中国专利授权。
3.补偿期限以审评审批占用的时间为依据,最长不超过五年。同时,补偿之后专利的总保护期不能超过十四年。
4.专利权人若想获得补偿,需要向国家知识产权局提出申请。经过审查,符合条件的,会给予专利期限延长。
5.该制度的目的是平衡专利权人的研发回报和公众用药的可及性,保障创新药企能够收回研发成本,维护其合理权益。
2026-01-08 04:52:42 回复
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法律分析:
(1)药品专利保护期补偿制度是依据现行《专利法》及相关法规设立,针对中国获批上市新药的相关授权专利,补偿其因上市审评审批程序占用的专利有效期。
(2)适用对象有严格要求,必须是在中国获批上市的新药,并且新药的活性成分、配方、制备方法或用途已获得中国专利授权。
(3)补偿期限计算以审评审批占用时间为基础,有双重限制,最长不超五年,且补偿后专利总保护期不得超十四年。
(4)专利权人需主动向国家知识产权局提出申请,经审查符合条件才可获得期限延长。该制度兼顾了专利权人研发回报和公众用药可及性。
提醒:专利权人申请补偿时要确保新药及专利符合适用条件,按规定流程申请,不同新药情况可能不同,如有疑问建议咨询专业人士分析。
2026-01-08 03:28:58 回复
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(一)若药企有符合条件的新药,应及时确认新药的活性成分、配方、制备方法或用途是否已获中国专利授权,若已授权且新药在中国获批上市,可准备申请专利期限补偿。
(二)准确核算审评审批占用的时间,以确定可申请补偿的期限,注意补偿期限最长不超过五年,且补偿后专利总保护期不得超过十四年。
(三)准备好相关材料向国家知识产权局提出申请,等待审查,确保申请材料真实有效符合要求。
法律依据:
《专利法》第四十二条第三款规定,为补偿新药上市审评审批占用的时间,对在中国获得上市许可的新药相关发明专利,国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限以该新药在中国获得上市许可之日减去提出新药上市申请之日得到的时间为基础确定,补偿期限不超过五年,新药发明专利权人获得补偿后的专利权期限不超过十四年。
2026-01-08 02:52:02 回复
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结论:
药品专利保护期补偿采用专利期限补偿制度,为获批上市新药相关授权专利补偿审评审批占用的有效期时间。
法律解析:
现行《专利法》及相关法规规定,适用该补偿制度的对象是在中国获批上市的新药,且新药的活性成分、配方、制备方法或用途已获中国专利授权。补偿期限以审评审批占用时间为基础,最长不超五年,补偿后专利总保护期不得超过十四年。专利权人需向国家知识产权局提出申请,经审查符合条件即可获得期限延长。该制度能平衡专利权人研发回报与公众用药可及性,保障创新药企合理权益。若在药品专利保护期补偿方面存在疑问,可向专业法律人士咨询以获取更准确的法律建议。
2026-01-08 02:20:08 回复