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营业执照增加一类医疗器械是不是增加一类医疗器械

王** 广东-中山 医疗纠纷咨询 2021.05.11 14:44:41 1319人阅读

营业执照增加一类医疗器械是不是增加一类医疗器械

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第一类医疗器械是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》 第五条的规定,国家将对医疗器械实行分类管理。
生产许可证:生产许可证 《全国工业产品生产许可证申请书》(以下简称《申请书》)适用于企业发证、换证、迁址、增项等的生产许可证申请。
集团公司与其所属单位一起取证的,集团公司与所属单位分别填写《申请书》。增项包括增加产品单元、增加规格型号、产品升级、增加集团公司所属单位等。
一类医疗器械没有生产许可,目前根据《医疗器械监督管理条例》第二章第八条:第一类医疗器械实行备案管理;
第三章第二十一条:从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。
国家目前对一类医疗器械试行本案管理,备案后获得市药监局办法的备案凭证,凭借该凭证企业可以进行一类医疗器械的生产活动。

2021-05-11 14:46:41 回复

解答如下,   如果是开办医院之类的,须先取得《医疗机构执业许可证》。r  《医疗机构管理条例》规定:r  第九条单位或者个人想开办医院,必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准,并取得设置医疗机构批准书,方可向有关部门办理其他手续。r  第十五条医疗机构执业,必须进行登记,领取《医疗机构执业许可证》。r  如果只是招聘医生,不从事对外医疗,则不需要添加特殊的类目。

您好,关于三类医疗器械消毒标准及要求这个问题,我的解答如下, 经营三类类医疗器械的,应具备与经营规模相适应的经营场所和库房
1.经营类代号为三类-6821医用电子仪器设备、三类-6846植入材料人工器官、三类-6863口腔科材料、三类-6877介入器材产品的,经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于40平方米。
2.经营类代号为三类-6815注射穿刺器械、三类-6845体外循环及液处理设备、三类-6864医用卫生材料及敷料、三类-6865医用缝合材料及粘合剂、三类-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米,库房使用面积不得少于80平方米。
3.从事类代号为三类-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(仅限软性角膜接触镜)类零售业务的,应设有的柜台其中提供验配服务的,经营场所使用面积不得少于30平方米,验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。
4.经营除上述类代号以外其他三类类医疗器械的,经营场所使用面积不得少于60平方米,并配备与经营规模相适应的仓库。
根据医疗器械经营监督管理办法规定,从事医疗器械经营,应当具备以下条件:
(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称
(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所
(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房
(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度
(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
从事
第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事
第一类、
第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

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