朱X*与杭州****医疗器械有限公司宁波XX公司产品责任纠纷申诉、申请民事裁定书

    朱X*与杭州****医疗器械有限公司宁波XX公司产品责任纠纷申诉、申请民事裁定书

    浙江省高XX

    民事裁定书

    （2016）浙民申918号

    再审申请人（一审原告、二审上诉人）：朱X*，男，1952年9月14日出生，汉族，住奉化市。

    被申请人（一审被告、二审被上诉人）：杭州****医疗器械有限公司宁波XX公司，住所地宁波市江东区中山东XX。

    代表人：杨XX，该分公司经理。

    委托诉讼代理人：郭XX，浙江首睿律师事务所律师。

    朱X*因与杭州****医疗器械有限公司宁波XX公司（以下简称宁波****第二分公司）产品责任纠纷一案，不服宁波市中级人民法院（2015）浙甬民一终字第565号民事判决，向本院申请再审。本院依法组成合议庭进行了审查，现已审查终结。

    朱X*申请再审称，一、原审判决认定的基本事实缺乏证据证明。讼争制氧机用户手册不能证明该制氧机符合YZB/苏03**－2011《分子筛制氧机》标准，更不能证明达到医疗器械的国家标准GB9706.1－2007及强制性行业标准YY0732。中国XX集团宁波XX公司（以下简称宁波XX公司）只是一家消费品、工业品检验单位，不具有医疗器械的鉴定资格，且鉴定结论不符合YY0732－2009行业标准。依据《医疗器械监督管理条例》第45条及广告法第5条、第34条规定，发布医疗器械广告应当有省一级食品药品监督管理部门的审查批准及发布广告应该遵守法律法规的原则。被申请人在官方网站上宣传案涉制氧机氧浓度范围90%－95%，美国进口分子筛、XXX压缩机、每日运行24小时、连续运行三年。原审法院认定被申请人不存在虚假引人误解的欺诈宣传，没有事实与法律依据。二、原审判决适用法律有误。原审判决认可鉴定单位所采用的鉴定标准是讼争制氧机的用户手册，认为申请人也认可用户手册的标准不低于国家标准与行业标准，并把鉴定单位作出的鉴定结论存在缺陷的举证责任分配给申请人没有事实与法律依据。鉴定单位录入人民法院的鉴定人名册不等于就有了医疗器械鉴定资格。被申请人没有提交详细、完整的材料，特别是可能没有提交对其不利的注册产品标准文本等，仅仅依据用户手册对案涉制氧机进行鉴定，不足以证明案涉制氧机达到YZB/苏03**－2011分子筛注册产品标准。综上，请求本院再审本案。

    宁波****第二分公司提交意见称，一、案涉制氧机的用户手册明确产品标准是YZB/苏03**－2011，其在一审提交的江苏省食品药品监督管理局出具的《医疗器械注册登记表》也明确了案涉制氧机的产品标准是YZB/苏03**－2011。二、案涉制氧机的产品标准YZB/苏03**－2011的检验标准达到甚至超过国标或行标，并经相关部门复核备案。三、案涉制氧机的鉴定结论合法有效。鉴定单位列入宁波市中级人民法院公布的司法鉴定人名册，依法具备鉴定资格。鉴定单位是双方当事人共同选定的。产品标准YZB/苏03**－2011对鉴定项目都有详细明确的检验操作规程，而YY0732－2009缺乏对氧气浓度和流量检验的操作规程。本案适用YZB/苏03**－2011来检验是符合要求的。四、被申请人不存在欺诈宣传。公司在一审时提交的证据可以证实其对案涉制氧机的宣传与实际相符，制氧机质量符合标准，不构成欺诈。五、朱X*一审时未就案涉制氧机存在噪音、无氧流量等产品瑕疵现象举证证明。综上，请求驳回朱X*的再审申请。

    本院经审查认为，一、朱X*认为案涉制氧机用户手册不能证明该制氧机符合YZB/苏03**－2011《分子筛制氧机》标准、国家标准、行业标准与事实不符。《医疗器械标准管理办法（试行）》第三条规定：医疗器械标准有国家标准、行业标准和注册产品标准。注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。本案中，朱X*于2014年5月5日向宁波****第二分公司购买一台型号为IRC5LX02AWQ制氧机，该公司向朱X*交付了合格证、保修卡、用户手册等，用户手册载明案涉制氧机的产品标准是YZB/苏03**－2011。江苏省食品药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，表明该产品已经药品监督管理部门注册登记，案涉制氧机的产品标准与用户手册中的产品标准一致。事实上，在一审法院组织双方当事人对宁波XX公司出具的检验证书质证时，朱X*也认为本次鉴定的标准依据是YZB/苏03**－2011《分子筛制氧机》、相信这个标准是符合国家标准和行业标准。

    二、案涉制氧机的检验结论合法有效。一审法院根据双方当事人的协商选定，委托宁波XX公司对案涉产品质量进行鉴定。宁波XX公司列入宁波市中级人民法院公布的司法鉴定人名册，国家质量监督检验检疫总局颁发的资格证书许可其业务范围为进出口商品委托检验鉴定和社会委托的商品检验、鉴定、测试等。宁波XX公司按照送检的标准要求，采用案涉制氧机用户手册里的鉴定标准，针对朱X*提出的“噪音过大、供氧量不够”质量问题进行检验，出具检验证书，认定送检样品平均产氧量、氧浓度、工作噪声三个指标均符合YZB/苏03**－2011《分子筛制氧机》标准要求。朱X*不认可宁波XX公司的鉴定资质、鉴定标准及检验证书，理由不足。

    三、朱X*主张案涉制氧机存在虚假欺诈宣传缺乏依据。本案一审中，宁波****第二分公司提供了案涉制氧机生产厂家XX公司医疗器械生产企业许可证、江苏省食品药品监督管理局注册登记的医疗器械注册证，可以证明案涉制氧机具有医疗器械生产资质、产品市场准入资质；该公司还提供了XX公司出具的《海关进口货物报关单》、无锡XX公司出具的《申明》等证据，可以证明案涉制氧机生产厂家存在进口筛网用沸石材料、气动换向阀、电路板（用于制氧机）的事实，案涉制氧机是在无锡组装的XXX品牌制氧机。故原审法院据此认定案涉制氧机的宣传信息与实际情况相符，并无不当。

    综上，朱X*的再审申请不符合《中华人民共和国民事诉讼法》第二百条第二项、第六项规定的情形。依照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百零四条第一款、《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国民事诉讼法〉的解释》第三百九十五条第二款之规定，裁定如下：

    驳回朱X*的再审申请。

    审判长　倪XX

代理审判员肖建光

代理审判员沈X

    二〇一六年八月二十六日

    书记员　来　　　　　　　益　　　　　　　芸