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药品经营许可证的申请流程是什么

时间:2025.01.24 标签: 行政类 行政许可 阅读:1230人
律师解析:
根据我国《药品经营许可证管理办法》规定,开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:
(一)申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出筹建申请,并提交以下材料:
1.拟办企业法定代表人企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历;
2.执业药师执业证书原件、复印件;
3.拟经营药品的范围;
4.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
(二)食品药品监督管理部门对申办人提出的申请,应当根据下列情况分别作出处理:
1.申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》,并告知申办人向有关食品药品监督管理部门申请。
2.申请材料存在可以当场更正错误的,应当允许申办人当场更正。
3.申请材料不齐或者不符合法定形式的,应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
4.申请事项属于本部门职权范围,材料齐全、符合法定形式,或者申办人按要求提交全部补正材料的,发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
(三)食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内,依据本办法第四条规定对申报材料进行审查,作出是否同意筹建的决定,并书面通知申办人。不同意筹建的,应当说明理由,并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
(四)申办人完成筹建后,向受理申请的食品药品监督管理部门提出验收申请,并提交以下材料:
1.药品经营许可证申请表;
2.企业营业执照;
3.拟办企业组织机构情况;
4.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权使用权证明;
5.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;
6.拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。
(五)受理申请的食品药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内,依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收,作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的,发给《药品经营许可证》;不符合条件的,应当书面通知申办人并说明理由,同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:
(一)申办人向拟办企业所在地设区的市级食品药品监督管理部门或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门直接设置的县级食品药品监督管理部门提出筹建申请,并提交以下材料:
1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书;
2.拟经营药品的范围;
3.拟设营业场所、仓储设施、设备情况。
(二)食品药品监督管理部门对申办人提出的申请,应当根据下列情况分别作出处理:
1.申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》,并告知申办人向有关食品药品监督管理部门申请。
2.申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申办人当场更正。
3.申请材料不齐或者不符合法定形式的,应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
4.申请事项属于本部门职权范围,材料齐全、符合法定形式,或者申办人按要求提交全部补正材料的,发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
(三)食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内,依据本办法第五条规定对申报材料进行审查,作出是否同意筹建的决定,并书面通知申办人。不同意筹建的,应当说明理由,并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
(四)申办人完成筹建后,向受理申请的食品药品监督管理部门提出验收申请,并提交以下材料:
1.药品经营许可证申请表;
2.企业营业执照;
3.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;
4.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;
5.拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。
(五)受理申请的食品药品监督管理部门在收到验收申请之日起15个工作日内,依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收,作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的,应当书面通知申办人并说明理由,同时,告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
《药品经营许可证管理办法》第八条
《药品经营许可证管理办法》第九条
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邵如阳律师

江苏联盛(上海)律师事务所

邵如阳律师,作为江苏联盛(上海)律师事务所的合伙人,拥有超过8年的法律从业经验,是一位在刑事辩护、合同事务、知识产权及金融保险领域备受赞誉的专业律师。他毕业于华东政法大学,获法学学士学位和管理学学士学位,持有中国执业律师资格证。邵律师精通日语和英语,并与日本东京的律所建立了深度合作关系,使其在处理涉外商事、跨境知识产权保护等国际法律事务中具备独特优势,能够为国内外客户提供国际水准的诉讼与非诉法律业务。 在执业前,邵律师曾就职于江苏省交通厅高速管理处多年,这段独特的经历赋予了他视野开阔、思维活跃的特质,能够从多维度分析法律问题,为客户制定创新性解决方案。同时,他逻辑严密、作风稳健的执业风格,确保了每起案件都经过细致梳理和严谨论证。从业以来,邵律师成功代理了上百起刑事案件,包括多起重大知识产权侵权案件和银行经济类诉讼案件,例如为某知名外企提供知识产权项目及侵权案的全程诉讼与非诉服务,帮助客户有效维护权益。此外,他常年代理国内千亿市值银行的金融纠纷案,保持高胜诉率,并常年为多家国有及各类民营企业提供合规审查与风险防控咨询,助力企业在复杂市场环境中稳健发展。 邵律师始终秉持“专业、激情、责任”的服务理念,以富有激情的态度投入每一件案件,不仅关注法律细节,更注重客户的实际需求。无论是企业客户面临的合规挑战,还是普通百姓的法律纠纷,他都能以专业严谨的分析和富有感染力的沟通,为客户赢得最佳结果。如果您正寻求一位经验丰富、值得信赖的法律伙伴,邵如阳律师将以其卓越的专业能力和敬业精神,为您保驾护航。

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