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医疗器械经营许可证的许可规定有哪些呢

时间:2025.05.02 标签: 医疗纠纷 医疗事故赔偿 阅读:1428人
律师解析:
医疗器械经营许可证的许可规定如下:
申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件:
(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。
质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
(四)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。
法律依据:
《医疗器械经营企业许可证管理办法》第六条
申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件:
(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。
质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
(四)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。
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李聪聪律师

上海大沧海新闵(郑州)律师事务所

致力于行政诉讼、医疗诉讼的理论研究与执业实践。在民商事合同纠纷、婚姻家庭纠纷、民事侵权纠纷、人身损害赔偿纠纷、劳动工伤纠纷、交通事故纠纷等领域具有丰富的办案经验。 受人之托,忠人之事,待人以诚。诉讼只是解决问题的一种方式,纷繁复杂的社会活动中摩擦与纠纷无法避免,作为律师,最重要的价值就在于通过现行法律允许的各种方式维护委托人的合法权利与利益。

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