非法销售医疗器械罪立案标准

[律师回复]1、非法销售医疗器械罪立案标准：销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械，达到足以严重危害人体健康的程度。犯此罪的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。2、法律依据《中华人民共和国刑法》第一百四十五条 生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

[律师回复]审判长、审判员：受制造、销售假药罪一案被告人宫××委托，指派我们担任其辩护人，今天依法出席法庭履行辩护职责，现根据法庭调查查明的事实，依据有关法律规定，发表以下辩护意见：辩护人注意到，起诉书指控被告人宫××犯制造、销售假药罪，原在案件侦查阶段侦查机关对宫××采取强制措施时，宫××涉嫌的是生产、销售伪劣商品罪。辩护人还注意到，在昨天的庭审调查当中，包括庭审调查以前，审判长征求宫××对起诉书的意见时，宫××认罪，承认自己知道或应当知道受委托代为加工的是药品。辩护人认为，被告人宫××的行为确实是应当受到否定性评价的行为，但是，其行为是否应当受到刑法上的否定性评价，还需要结合宫××所涉嫌的罪名的法定构成要件来进行分析。从这个角度来讲，辩护人认为被告人宫××的行为不构成生产、销售假药罪，也不构成生产、销售伪劣商品罪。一、被告人宫××的行为不构成生产、销售假药罪(一)被告人宫××不具有生产、销售假药的主观故意1、对被告人宫××不利的几份言辞证据尽管宫××自己承认接受委托加工的是药品，但是，对刑事案件事实的认定不能仅听取被告人的供述，应当结合全案的证据来进行分析。从本案的证据来看，对被告人宫××不利的证据，一是被告人于金勇的供述，二是被告人王晓春的供述，三是郭焕洲的证言，但是，于金勇的供述和王晓春的供述之间，以及于金勇的供述和郭焕洲的证言之间均存在许多矛盾，互相不能印证，无法证明他们当时已经告诉过宫××委托加工的是心可舒药片。具体而言：(1)证人郭焕洲称他一个人去淄博找宫××联系加工心可舒药片时，宫××问他提供的药品配方是不是治疗心血管病的，但这些都只是郭焕洲单方面的说法，宫××未供述，因此不能证实。(2)郭焕洲称他和于金勇一起去淄博找宫××时，宫××问他们是不是要生产心可舒颗粒，于金勇也曾告诉宫×ד我们想自己生产心可舒”，但对此于金勇未予证实，宫××未供述，因此不能证实。(3)被告人于金勇当庭供述郭焕洲自己一个人去淄博找宫××联系加工药片回来后，郭焕洲曾告诉过自己他已经明确告知宫××要求加工的是心可舒药片，但辩护人认为，即使于金勇的供述属实，也只是一份传来证据，证明力有限，况且郭焕洲本人并未证实他从淄博回来后曾这样告诉过于金勇。(4)被告人于金勇供述他和郭焕洲去淄博与宫××商谈，提及加工价格时于金勇曾告诉宫××中药厂的生产成本不到2元钱一盒带包装，以及宫××曾答应连包装一块给弄着，郭焕洲未证实，宫××未供述。(5)被告人于金勇供述他们提供给宫××的产品配方、工艺上写有“心可舒”字样，经审理查证不属实。(6)被告人于金勇供述他和王晓春去淄博××找宫××交定金和拉药片时，宫××曾拿出一些他们厂生产的心可舒胶囊和心可舒片给他们看，但是，第一，淄博××从未生产过这些产品。第二，王晓春未证实上述事实，宫××也未供述。(7)于金勇供称他和王晓春曾经给宫××传真过沃华心可舒片的药品检验报告，侦查阶段于金勇供述药品检验报告是王晓春通过伟力药业原同事搞到的，被告人王晓春否认，称自己不清楚检验报告的来源，法庭审理阶段被告人于金勇不能说清检验报告的来源，而王晓春供述自己并没有见到于金勇给宫××传真过检验报告，也没有同于金勇一起传真过检验报告。同时，结合××制药质检科科长李俊田的证言，证实产品检验是依据片剂通用标准进行的，这与宫××的供述相符，因此，于金勇等人给宫××传真过沃华心可舒检验报告的事实不能认定。2、关于宫××在受委托加工过程中的违规行为关于宫××在组织加工过程中收取加工费没有为于金勇打收条，或打了收条未签名，没有办理委托加工审批手续、没有保存检验记录、工序传递卡等事实，仅能证明业务操作上的不规范，有违规行为，由此不能必然得出宫××明知受委托加工的是心可舒或其他药品的结论。3、关于宫××能否通过郭焕洲、于金勇提供的配方工艺得知受委托加工的是心可舒辩护人认为，基于以下事实和理由，宫××未必能得知受委托加工的是心可舒药品：(1)配方工艺上未写明产品名称。(2)郭焕洲、于金勇联系加工时声称要求加工的是保健品。(3)根据卫生部规定，配方当中的五种中药材均为“既是食品又是药品的物品”或“可用于保健食品的物品”。事实上，保健食品当中是可以含有中药材的，而且绝大多数保健食品当中都含有中药材，这些中药材限于无毒副作用的中药材，也就是卫生部规定的“既是食品又是药品的物品”和“可用于保健食品的物品”，关于这一点，我们在现实生活当中都是有所了解的。也就是说，中药材不仅可以用来制药，也可以用来制造保健食品，叫做“含药保健食品”。因此从配方原料本身不能区分委托加工品种是药品还是保健品。(4)虽然他人曾借用××制药名义和资质向国家药审部门上报过心可舒浓缩丸、心可舒分散片两个品种，但不能因此就认定宫××能够判断受委托加工的产品配方工艺属于心可舒，理由是，一、以××制药名义申报的心可舒浓缩丸、心可舒分散片在山楂的提取工艺上都和卫生部、山东省药品标准规定一致，即将山楂用乙醇浸泡后全部提取其有效成份入药，而于金勇、郭焕洲等人提供给宫××的产品制作工艺，在山楂提取工艺上是三分之一的山楂粉碎后直接入药，未经乙醇浸泡和提取。熟悉中药制作的人都知道，制作工艺常常是决定药品实质区别的一个因素。同样的原料和配方，在不同的制作工艺条件下，可以造出不同的两种药品，也可以造出保健品。前者如药典中记载的以穿心莲为唯一配方原料，在三种不同的制作工艺下，可以分别生产出“穿心莲片”、“炎得平片”、“穿心莲内酯片”三个不同的中药品种，后者如以螺旋藻为唯一配方原料，在不同的生产工艺下，可以生产出作为药品的“螺旋藻胶囊”，也可以生产出作为保健食品的“螺旋藻片”，因此，在制作工艺不同的情况下，单纯配方相同不是区分药品品种，也不是区分药品和保健品的可靠依据，宫××尽管是工作了近二十年的制药工程师，从这个对山楂不是提取而是粉碎的工艺当中无法识别这就是心可舒药片的制作工艺。二、虽然这两个品种的配方与心可舒片大体相同，但毕竟这两个上报品种××和宫××并未参与研制，只是在产品研制成功后，宫××作为××的总工程师在有关申报材料上签字，而且这是2005年上半年的事，在此前后的一年左右的时间里，××药业以同样方式上报的品种达40多个，在这种情况下，事隔一年多之后，在郭焕洲、于金勇等人来联系加工时，要求宫××还能记住其中某个曾经上报品种的配方，确系强人所难，也是不合情理的。(5)配方工艺上虽写有“主治”、“处方”等字样，但如此表述并不必然证明委托加工的是药品。因为在2001年《药品管理法》颁布实施之前，我国的保健品市场管理相当混乱，许多保健品，比如曾名动一时的“三株口服液”、“三株赋新康”等，虽然都是食品卫生批号，但都在其产品包装、广告媒体上公然进行治疗功效宣传，“三株口服液”宣称其对肠胃疾病有治疗效果，“三株赋新康”宣称其对各种癌症有辅助治疗作用。这种混乱情况一直延续到《药品管理法》颁布实施后一段时间才得到有效遏制，随着国家对保健品市场整治力度的加大，到2006年至2007年本案发生时，保健食品在其产品包装上公然宣传疗效的情况已经基本消失了，但不能排除此前的一些有疗效描述的保健品配方工艺资料流传下来。因此，在这种历史背景下，在委托方声称要求加工的是保健品的情况下，存在于配方工艺资料上的“主治”、“处方”等字眼不足以使宫××作出委托加工产品系药品的判断。4、××制药张惠玲、黄丽、李俊田等证人证言，以及辩护人从淄博××药业财务部调取的现金收入帐，均可证明被告人宫××接受的是一笔保健品外加工业务。综合以上事实和证据，不能应当认定被告人宫××具有生产、销售假药的犯罪故意。(二)涉案产品不符合“足以严重危害人体健康的”犯罪构成客观要件根据刑法第一百四十一条的规定，生产、销售假药罪是生产、销售假药足以严重危害人体健康的行为。生产、销售假药罪是危险犯，生产、销售的假药“足以严重危害人体健康”，是构成该罪的必要条件。“足以严重危害人体健康”，是一个客观标准，如何掌握该标准，最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》(以下简称《解释》)有明确规定，即：“生产、销售的假药具有下列情形之一的，应认定为刑法第一百四十一条规定的‘足以严重危害人体健康’”：(一)含有超标准的有毒有害物质的;(二)不含所标明的有效成份，可能贻误治疗的;(三)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误治疗的;(四)缺乏所标明的急救必需的有效成份的。从《解释》的规定可以清楚地看出，刑法第一百四十一条对“足以严重危害人体健康”的界定采用的是实质危害标准。被告人宫××受委托加工的这些药品，按照《药品管理法》的规定，属于拟制的“假药”，即“以假药论”的药品，这种药不一定能危害人体健康，更不足以严重危害人体健康，相反，根据国家认可的药品检验机构检验，宫××受委托加工的这批药品是合格的，各项检验指标都符合国家药品检验标准的规定，不存在危及人体健康的因素。同时，根据《解释》的规定，生产、销售的假药是否“足以严重危害人体健康”，应当经省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构鉴定，出具鉴定结论，本案当中，侦查和公诉机关都没有委托法律规定的鉴定机构进行鉴定，无法做出被告人宫××受委托加工的药品“足以严重危害人体健康”的结论。至于公诉人在法庭辩论当中所强调的心可舒是在狐狸场包装的事实，因为宫××并未参与包装，对产品其他被告人如何包装、在何处包装宫××无法预见也无法决定，当然不能由宫××承担责任。因此，不能认定被告人宫××受委托组织加工的这批药品符合刑法规定的“足以严重危害人体健康”这一犯罪构成客观要件。综上，辩护人认为被告人宫××的行为不构成生产、销售假药罪。二、被告人宫××的行为不构成生产、销售伪劣商品罪(一)被告人宫××不具备生产、销售伪劣商品罪的犯罪故意这一部分的事实和理由在第一部分已经论述，基本一致，不再重复。(二)被告人宫××的行为不符合生产、销售伪劣商品罪的客观构成要件刑法第一百四十九条规定，生产、销售刑法第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，不构成各该条规定的犯罪，但是销售金额在五万元以上的，依照刑法第一百四十条的规定定罪处罚。辩护人认为，根据罪刑法定原则的要求，“依照刑法第一百四十条的规定定罪处罚”，就是要适用刑法第一百四十条的规定认定行为人的行为是否构成犯罪，并根据刑法第一百四十条的规定决定对被告人处以何种刑罚。刑法第一百四十条规定了生产、销售伪劣产品的四种行为方式，分别是“在产品中掺杂、掺假”、“以假充好”、“以次充好”、“以不合格产品冒充合格产品”。根据《解释》的明确界定，所谓“在产品中掺杂、掺假”，是指在产品中掺入杂质或者异物，致使产品质量不符合国家法律、法规或者产品明示质量标准规定的质量要求，降低、失去应有使用性能的行为;所谓“以假充好”，是指以不具有某种使用性能的产品冒充具有该种使用性能的产品;所谓“以次充好”，是指以低等级、低档次产品冒充高等级、高档次产品，或者以残次、废旧零配件组合、拼装后冒充正品或者新产品的行为;所谓“不合格产品”，是指不符合《产品质量法》第二十六条第二款规定的质量要求的产品。《产品质量法》第二十六条第二款规定的产品质量要求为：(一)不存在危及人身、财产安全的不合理的危险，有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，应当符合该标准;(二)具备产品应当具备的使用性能，但是，对产品存在使用性能的瑕疵作出说明的除外;(三)符合在产品或者其包装上注明采用的产品标准，符合以产品说明、实物样品等方式表明的质量状况。从“两高”的《解释》结合刑法第一百四十条的规定可以看出，这里规定的四种行为方式所生产的产品都是实质上的假、劣产品，而不是法律拟制的假、劣产品，被告人宫××受委托组织加工的心可舒药经检验，符合国家规定的质量检验标准，不符合刑法第一百四十条的规定的四种行为方式当中的任何一种。(三)被告人宫××的“销售金额”难以计算被告人宫××在本案生产假药的过程当中，只是参与了一部分行为，也就是把中药材按照配方工艺制成了药片。当宫××的行为结束的时候，这个药是什么药，将流向何处，宫××都是不知道的。而且，宫××是接受委托加工心可舒片，而不是自己生产出心可舒片后销售给其他被告人，只有当本案的其他被告人将宫××加工的产品特定化，即进行包装，标明了品名、商标、功能主治、生产日期、批准文号、用法用量这些内容之后，它才是作为商品的心可舒片，扰乱药品市场，损害山东沃华医药的商业信誉和商业利益，起决定作用的环节在什么地方，应当是显而易见的。如此，本案当中就产生一个问题，那就是因为宫××只是接受委托加工产品，赚取的是加工费，加工完后按照双方的口头约定，将产品交给本案的其他被告人，所以，如果要以生产、销售伪劣产品罪追究宫××的刑事责任，宫××的销售金额是难以计算的，这也是对其行为不能定生产、销售伪劣产品罪的一个理由。总之，辩护人认为被告人宫××的行为既不构成生产、销售假药罪也不构成生产、销售伪劣产品罪，请人民法院依法作出公正判决。二零零八年六月二十日