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解析:
对待如何成立药品经营企业这一议题,我们需要明确和了解其大致流程分为两个关键步骤。
首先是第一阶段,我们要着手申请《药品经营许可证》。
具体操作步骤尤为重要,其中第一步便是准备相关的筹备资料,包括详细的拟设定营业地点,所需的设备配置,仓储设施的布局及其周围的卫生状况,以及药品经营的范围,从业人员的个人履历及相应的学历证明等等。
在完成上述筹备工作之后,紧接着的第二步就是向省级医药监管部门提出开业申请,如果得到了该局的首肯,便会下发一份《受理通知书》。
紧跟着的第三步则是在拿到《受理通知书》并完成筹备工作之后,按规定向省级监管当局提交必要的材料并申请现场核查与验证。
随后第四步是国家级药监局将依照明细规定,依据各省市的开业验收标准进行全面的现场查验,在确认合规之后,会按时颁发《药品经营许可证》。
在获得许可证之后,我们就可以开始启动下一阶段的行动,即申请《药品经营质量管理规范认证证书》(通常被简称为GSP)。
法律依据:
《药品经营许可证管理办法》
第四条按照《药品管理法》第14条规定,开办药品批发企业,应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求。
《药品管理法》
第十四条开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。
2024-03-09 16:43:00 回复