您好,申请中药保护品种费用多少,需多长时间?
根据国家市场监督管理总局食品审评中心2025年3月18日发布的消息,初次保护申请、延期保护申请、补充申请、复审申请均不收费?。但获得《中药保护品种证书》的生产企业在保护期限内需每年按复审费的50%向国家中药品种保护审评委员会交纳保护品种年费。?初审时间?:省级药品监督管理部门自收到申请之日起20日内完成初审。?复审时间?:国家中药品种保护审评委员会自接到申请报告书之日起6个月内作出审评结论。?公示时间?:对已受理的中药品种保护申请,将在国家局政府网站予以公示。
2025-05-07 17:34:52 回复专业解答1 罕见病治疗药品、儿童专用药、治疗用生物制品首次被纳入试验数据保护范围,对满足不同条件的药品提供阶梯式的保护期限,最长保护期限可达到10年2 创新药企业可以关注不同类型的创新药的数据保护期,根据药品类型,结合专利保护和药品试验数据保护,最大程度延长药品可获得保护的期限。
专业解答申请中药品种保护的企业应向中药品种保护审评委员会交纳中药品种保护、审评费,收费标准如下:1、初审费。每个品种七千元,由省级初审单位收取。2、复审费。每个品种一万五千元,由国家中药品种保护审评委员会收取。
律师解析 1、申请书应提交所在地省,自治区,直辖市的中药生产经营主管部门。中药生产经营主管部门签署意见后,将申请移交给同级卫生行政部门。卫生行政部门首先审查并签署意见后,应当向国务院卫生行政部门提出申请; 2、国务院卫生行政部门委托全国中药品种保护与评估委员会负责该品种的评估; 3、根据国家中药品种保护评价委员会的审查结论,生产和经营中药。中药保护品种证书由国务院卫生行政部门核发。
律师解析 1、申请书应提交所在地省,自治区,直辖市的中药生产经营主管部门。中药生产经营主管部门签署意见后,将申请移交给同级卫生行政部门。卫生行政部门首先审查并签署意见后,应当向国务院卫生行政部门提出申请; 2、国务院卫生行政部门委托全国中药品种保护与评估委员会负责该品种的评估; 3、根据国家中药品种保护评价委员会的审查结论,生产和经营中药。中药保护品种证书由国务院卫生行政部门核发。
律师解析 中药品种保护申请费用: 一、初审费。每个品种七千元。 二、复审费。每个品种一万五千元。 三、保护品种年费。四、同品种质量考核费。同品种质量考核费最高不得超过二万元。 五、应国外卫生当局要求,须对出口的中药品种出具证明,由卫生部委托国家中药品种保护审评委员会审查的,每个品种每次交纳审查费一百元。
律师解析 1、申请书应提交所在地省,自治区,直辖市的中药生产经营主管部门。中药生产经营主管部门签署意见后,将申请移交给同级卫生行政部门。卫生行政部门首先审查并签署意见后,应当向国务院卫生行政部门提出申请; 2、国务院卫生行政部门委托全国中药品种保护与评估委员会负责该品种的评估; 3、根据国家中药品种保护评价委员会的审查结论,生产和经营中药。中药保护品种证书由国务院卫生行政部门核发。
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