1.药品专利保护期补偿制度是依据现行法规针对新药相关授权专利的重要举措,其核心目的是平衡专利权人研发回报与公众用药可及性,保障创新药企合理权益。
2.该制度适用对象为在中国获批上市的新药,并且新药的活性成分、配方、制备方法或用途已获中国专利授权。补偿期限以审评审批占用时间为基础,最长不超五年,补偿后专利总保护期不得超十四年。专利权人需向国家知识产权局提出申请,经审查符合条件可获期限延长。
3.解决措施和建议:
-创新药企应及时了解该制度,在新药满足条件时积极申请专利期限补偿,以保障自身研发回报。
-国家知识产权局可加强对该制度的宣传,简化申请流程,提高审查效率,确保符合条件的申请能及时得到处理。
-建立监督机制,防止专利权人滥用该制度,确保公众用药可及性不受过度影响。