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假药劣药的定义

假药劣药的定义
任何产品都是为满足用户的使用需要而制造的。对于产品质量来说,不论是简单产品还是复杂产品,都应当用产品质量特性或特征去描述。产品质量特性依产品的特点而异,表现的参数和指标也多种多样。质量的广义性:在质量管理体系的涉及的范畴内,组织的相关方对组织的产品、过程、体系都可以提出要求。产品、过程、体系都具有固有特性,所以,质量不仅指产品的质量,也指过程和体系的质量。
2024-02-23 21:10:54 已帮助1354人

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假药劣药的定义
假药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符,或者以非药品冒充药品、以他种药品冒充此种药品的。
劣药是指未标明有效期、生产批号、超过有效期的,或者直接接触药品的包装材料和容器未经批准、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料。
【法律依据】
《中华人民共和国药品管理法》第四十八条,有下列情形之一的药品,按假药论处:
(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;
(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;
(三)变质的;
(四)被污染的;
(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
《中华人民共和国药品管理法》第四十九条,禁止生产、销售劣药。
有下列情形之一的药品,按劣药论处:
(一)未标明有效期或者更改有效期的;
(二)不注明或者更改生产批号的;
(三)超过有效期的;
(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;
(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。
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