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医疗器械经营许可证的许可规定是怎样的呢

时间:2025.05.24 标签: 医疗纠纷 医疗保险纠纷 阅读:1075人
律师解析:
医疗器械经营许可证的许可规定如下:
申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件:
(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。
质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
(四)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。
法律依据:
《医疗器械经营企业许可证管理办法》第六条
申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件:
(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。
质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
(四)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。
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唐雪榕律师

广东经国律师事务所

唐雪榕律师,广州人,执业于广东经国律师事务所,是该所的合伙人,也是中华全国律师协会会员。唐雪榕律师本科学医,后跨专业考取中山大学法律硕士,接受系统的法律专业训练及研学后于2006年硕士毕业,并自此开始从事律师行业。唐雪榕律师执业十多年来,主要从事医疗纠纷、人身损害、婚姻家庭纠纷案件,经唐雪榕律师处理的案件上千件。经过了十几年的锤炼,唐雪榕律师具有深厚的法律理论功底和精湛的诉讼技巧,同时唐律师拥有优秀的语言和书面表达能力,能在每件案件中为每个当事人提供精准、高效、专业的法律代理服务,维护了每个委托人的合法权益,一致得到委托人的高度评价

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