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第二类医疗器械备案凭证办理流程?

时间:2025.05.01 标签: 公司经营 公司经营纠纷 阅读:1367人
律师解析:
1、第一步:网上上传电子版材料:登录国家药品监督管理局网站——服务——网上办事指南——医疗器械生产经营许可备案——申请企业——首次使用注册——注册完成后,按照要求填写申请表——上传电子材料。上传成功,等待市局审核。
2、第二步:登录系统,查看市局是否审核通过。审核通过后,即可向市局行政服务大厅递交纸质材料,市局窗口现场发证。
法律依据:
《医疗器械监督管理条例》第六条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。
一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械,不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械,应当调整出一次性使用的医疗器械目录。
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  • 1、第一步:网上上传电子版材料:登录国家药品监督管理局网站——服务——网上办事指南——医疗器械生产经营许可备案——申请企业——首次使用注册——注册完成后,按照要求填写申请...... 更多>>
  • 第二类医疗器械经营备案凭证有效期为五年。根据法律规定,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交...... 更多>>
  • 医疗器械备案凭证有效期为五年。载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。有效期届满需要延续注册的,应...... 更多>>
  • 医疗器械备案凭证有效期为五年。载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。有效期届满需要延续注册的,应...... 更多>>
  • 经营一类医疗器械经营需要备案。我国对第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 第一类医疗器械是指风险程度低,实行常规管理可以保证其有效并且...... 更多>>
  • 经营第一类医疗器械需要备案。根据相关法律规定,第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险...... 更多>>
  • 未备案经营第二类医疗器械行政处罚:由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称,责令限期改正;逾期不改正的,没收违法所得、违法生产经营的医疗器械;违法生产经营的医疗器...... 更多>>
张雄涛律师

北京风展律师事务所

张雄涛律师,中共党员,北京风展律师事务所党支部副书记、执行主任。具有律师、美国注册法务会计师、高级企业合规师等资格。现任北京市东城区律师协会代表,东城区律师协会理事会理事、北京市律师协会并购重组委员会委员等职务。代理的李某诉天某刑事附带民事赔偿案,荣获2019—2021年度北京市法律援助优秀案例。 张雄涛律师自执业以来,在金融证券,税务,合同,债权,公司等民商领域有着非常丰富的专业经验。

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