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我们公司专门设计和制造医疗器械的,跟很多医院有合作,因为扩大需要开展一类医疗器械业务,一类医疗器械产品批号和生产证好办吗,都需要哪些资料?

李** 海南 - 省直辖 医疗事故责任
1位律师回复

段强律师

18190802101 (咨询请说明来自律图)

地区:四川 成都 咨询解答:28条

  
(一)产品风险分析资料;  
(二)产品技术要求;  
(三)产品检验报告;  
(四)临床评价资料;  
(五)产品说明书及标签样稿;  
(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;  
(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。  医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。

2019-11-27 16:01:30 回复
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