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地区:四川-成都
解析:
药品业务运营范畴涵盖:
麻醉药品、精神药品以及医疗用毒性药品;生物制品;中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗菌素原料药及其制剂以及生化药品。对于从事药品零售行业的,首先需对其进行经营类别评定,明确申请经营者具备经营处方药或者非处方药、乙类非处方药的资质,且在此基础上,需要将经营范围做进一步的明确细化。而对于医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品及预防性生物制品等特殊药品的核定,则须遵循国家针对特殊药品管理与预防性生物制品管理所制定的相关法规规定。
法律依据:
《中华人民共和国药品管理法》第十四条
开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。
《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品经营企业,除依据本法第十五条规定的条件外,还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
第十五条
开办药品经营企业必须具备以下条件:
(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员;
(二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;
(三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;
(四)具有保证所经营药品质量的规章制度。
第十六条
药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。
《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
2024-04-16 17:24:43 回复