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医疗器械企业资质等级应该如何填写

代** 河北-廊坊 公司经营纠纷咨询 2023.07.06 07:01:33 379人阅读

医疗器械企业资质等级应该如何填写

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你好,关于上述的问题,解答如下, 国家食品药品监督管理局对医疗器械进行分类管理,共分为三类:
第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
一类和部分二类医疗器械,只要营业执照的经营范围有医疗器械即可经营。部分二类和全部三类医疗器械,需要办理了医疗器械经营许可证才能经营。因此,该企业拥有哪类医疗器械的营业执照,就填写哪个等级。

2023-07-06 07:03:33 回复
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