中药保护品种有哪些保护措施?

一、中药保护品种有哪些保护措施?

(一)中药一级保护品种的保护措施

1、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开。

2、向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应按照保密规定办理。

3、因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6 个月，依照中药品种保护条例的规定程序申报。延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。

(二)中药二级保护品种的保护措施：保护期满后可以延长保护期，时间为7年。

二、中药品种保护年限有多长时间?

国家中药保护品种是指国家为提高中药品种质量，保护中药生产企业合法利益，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护。获得国家中药保护品种的条件=对特定疾病有显著疗效+从天然药物中提取有效物质及特殊制剂。

国家中医药保护品种的保护期限：中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。中药二级保护品种为七年。

中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前六个月，依照本条例第九条规定的程序申报。延长的保护期限由国务院卫生行政部门根据国家中药品种保护审评委员会的审评结果确定;但是，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。

中药二级保护品种在保护期满后可以延长七年。

三、中药品种保护的申请费用

1、初审费：每个品种七千元，由省级初审单位收取。

2、复审费：每个品种一万五千元，由国家中药品种保护审评委员会收取。

3、保护品种年费：获得《中药保护品种证书》的生产企业在保护期限内每年按复审费的50%向国家中药品种保护审评委员会交纳保护品种年费。

4、同品种质量考核费：申请同一品种保护的，应向国家中药品种保护审评委员会交纳同品种质量考核费，用于委托药检部门进行同品种药品检验以及企业管理情况考核工作的支出，同品种质量考核费最高不得超过二万元。

5、应国外卫生当局要求，须对出口的中药品种出具证明，由卫生部委托国家中药品种保护审评委员会审查的，每个品种每次交纳审查费一百元。