假药案：准予公诉机关撤回起诉，另类无罪判决结果

    案号：（2020）粤03刑终590号

    补充辩护意见

    尊敬的审判长、审判员：

    广东宽和律师事务所依法接受本案被告人罗XX的委托，指派本律师作为被告人罗XX的辩护人，辩护人已于2020年4月7日将本案的辩护意见提交给合议庭，现辩护人结合本案的事实及相应的法律规定，进一步发表如下补充意见，恳请合议庭采纳：

    辩护人认为：本案对据以定罪的案涉4瓶“肉毒素”没有合法、有效的真假药品鉴定，没有合法、有效证据证明案涉“肉毒素”为假药。具体理由如下：

    一、某市场稽查局出具的函件并非对案涉药品进行真假鉴定的报告书，且市场稽查局对案涉“肉毒素”系假药的认定没有合法依据。

    本案中，一审法院认为证明本案案涉“肉毒素”是假药的证据主要包括：某市场稽查局2017年7月15日出具的《某市场稽查局关于对深圳市福田区福田街道金田路时代财富大厦12F和12H单元内涉案产品有关情况说明的函》、2017年8月7日《补充说明的函》以及2019年12月12日出具的《某市场稽查局关于对xxx有限公司涉案产品有关情况说明的函》。

    一审法院认为上述市场稽查局出具的函件属于本案的“鉴定报告书”（一审判决中证据第4类），违反了我国刑事诉讼法关于出具鉴定报告的相关规定，理由如下：

    （一）某市场稽查局并非我国药品监督管理部门，其无权、无职责对案涉药品是否属于“假药”进行认定。根据新修订的《药品管理法》第八、十一条规定，对药品的监督管理由国务院药品监督管理部门以及全国各省、市、县的药品监督管理部门负责对药品进行“审评、检验、核查、监测与评价等工作”，或这些部门指定的药品专业技术机构承担这些工作。而市场稽查局更多的职责是对市场行为的监督与管理，或配合国家对药物的监督管理，并无职责直接对案涉药品是否属于假药进行认定。

    （二）某市场稽查局据以认为案涉药品属于“假药”的依据主要是根据北京xxx公司出具的一份《鉴定声明》。而该份《鉴定声明》也不属于我国刑事诉讼中规定的鉴定报告书，且该份《鉴定声明》的鉴定过程、依据及结论均是错误的。市场稽查局根据一份错误的《鉴定声明》出具认为案涉药品系假药的函件，该函件的内容无疑也是错误的。（下文对此进行详细补充论述，原辩护意见已论述的理由不再重复）

    综上，某市场稽查局出具的函件并非对案涉药品进行真假鉴定的报告书，且市场稽查局对案涉“肉毒素”系假药的认定没有任何合法依据。因此，该证据没有证明力，应予以排除。

    二、北京xxx公司对案涉“肉毒素”鉴定为“假药”的依据、过程、结论均是错误的，该鉴定声明并非本案合法有效证据。

    （一）北京xxx公司并未取得《司法鉴定许可证》，也不在国家司法鉴定机构名录网内，即北京xxx公司（下称“xxx公司”）不具备司法鉴定资质，不属于司法鉴定机构。

    首先，xxx公司的工商登记信息显示：xxx公司成立于1998年12月30日，其注册经营范围为：商标代理;版权代理。并不包括司法鉴定或者药品经营的范围，换言之，xxx公司仅是一家普通知识产权的代理公司，其并不具备对本案药品性质进行鉴定的资质。

    其次，xxx公司并不具备对本案涉案药品进行鉴定的设备。对药品进行鉴定是指对药品的成分及含量等要素进行分析，在检测过程中更是要使用专业的仪器如离心器、显微镜等对药品中含有的成分进行分离分析，从而确定药品成分，但从xxx公司出具的意见来看，xxx公司并不具备这样的设备。

    综上，xxx公司并非是合法成立、具有鉴定资质及鉴定设备的鉴定机构，xxx公司出具的任何意见均不能作为本案的定案证据。

    （二）xxx公司出具的意见并不属于一份合法有效的鉴定意见，该份意见仅能代表xxx公司自己对涉案药品的外观的看法而已，不能作为认定案涉药品是假药的定案证据。

    首先，如上所述，xxx公司并非是合法成立具有合法资质的鉴定机构。

    其次，从xxx公司出具的这份意见本身而言，也不符合鉴定意见应当具备的法定要件，具体如下：

    （1）该份意见无任何人员签字。根据《司法鉴定程序通则》第三十七条:司法鉴定意见书应当由司法鉴定人签名，但xxx公司出具的该份意见并无任何人员的签字，只有xxx公司的公章。

    （2）该份意见加盖的公章为xxx公司的公章，非鉴定专用章。根据《司法鉴定程序通则》第三十八条：司法鉴定意见书应当加盖司法鉴定机构的司法鉴定专用章，但xxx公司出具的该份意见却仅有xxx公司的公章。

    （3）该份意见并未明确其所依据的鉴定标准，且其所使用的鉴定方法也只是经“外观比对”。根据《司法鉴定程序通则》第二十三条的规定，司法鉴定应当依据国家标准或行业标准和技术规范，并采用该专业领域的技术标准、技术规范和技术方法进行检测。

    而根据国家药品标准中收载的成份鉴别方法主要包括：有对照品作为平衡比照相应斑点位置的薄层色谱法（英文简称：TLC）；有对照品作为平衡比照保留时间的高效液相色谱法；有对照品作为平衡比照保留时间的气相色谱法（英文简称：GC）；部分无机化学药物的特殊官能团鉴别反应等检验方法。但xxx公司出具的该份意见，仅是经外观比对，所采取的检验方法并非是药品检验的合法方式。

    综上，xxx公司出具的该份意见（声明），并非属于司法鉴定意见，其不仅体现在形式上不符合司法鉴定意见应当具备的法定要件，实质上所使用的检测方法也不属于药品法定检验方法中的任一一种，故xxx公司出具的该份意见，无论从形式上还是实质上，都不能成为本案的定案证据。

    （三）xxx公司并不能因XXX公司的授权而获得鉴定资质，且因xxx公司作为XXX公司的代理人，本就与本案代证事项具有直接的利害关系，故其出具的意见依法不能采纳。

    xxx公司作为XXX公司在国内的授权机构，XXX公司在给xxx公司的授权权限中载明：代为鉴定假冒产品和出具鉴定证明。但我国对鉴定机构所实施的是许可制度，即所有的鉴定机构均应当取得《司法鉴定许可证》才有权对某一专业事项发表专业意见，这是一般人的常识，辩护人不做展开论述，故XXX公司的授权，并不能成为xxx公司鉴定资质的来源。

    退一万步讲，即使认为鉴定公司的意见可作为本案的定案证据，也应当认识到xxx公司作为XXX公司的代理人，其本就和鉴定事项存在直接的利害关系，即xxx公司不可能作出不利于XXX公司权益保护的认定意见，故xxx公司出具的意见势必带有明显的倾向性，故xxx公司出具的意见不能成为本案定案的证据。

    （四）本案药品是否属于假药，应以有资质的检测机构作出的检测结论作为依据。

    一般而言，要认定以非药品冒充药品、以他种药品冒充此种药品这两种假药的情形，首先就需要药检机构检出并在检验报告中列明是何种物质冒充此种药品，最后就由药监部门根据药检机构的检验结果，确认被检出的物质是属非药品管理，还是属药品管理范畴，并最终依法作出是否属于假药的判定。而不应直接由药品监督管理部门或另一个完全不具备鉴定资质的机构出具的意见而直接认定涉案药品属于假药。

    实际上，某市xxxx作为深圳事业单位登记管理局成立的事业机构，是xxx内的药品检验检测的合法机构，主要履行以下职责：为市药品、食品、保健食品、化妆品、医疗器械检验检测和技术监督提供服务；实施〈药品/食品/保健食品/化妆品/医疗器械/药用包装材料〉检验检测；承担〈药品/食品/保健食品/化妆品/医疗器械生产/流通/经营等〉环节的技术监督；开展检验方法、质量标准和质量控制等领域的科研工作；对行政执法人员和企业技术人员开展相关技术培训；承接社会企事业单位相关产品的委托检验。

    故，对于药品的检测是有专门的机构进行检测分析的，即本案涉案药品是属于非药品还是另类药品，应经过缜密分析后才能得出结论，药品监督管理部门结合药品检测分析机构出具的检测分析结论，进一步结合管理规范来做出认定到底是否属于假药的认证。

    本案中，无论是侦查机关还是一审法院，均片面依据某市场稽查局出具的说明以及xxx公司出具的鉴定声明内容，而未能就本案涉案药品的成分具体如何、是否是药品进行检验检测分析，便直接片面的认定涉案药品属于假药，是典型的采纳错误证据造成认定事实错误。

    三、新《药品管理法》将原《药品管理法》中关于“依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的视为假药”之规定删去，充分体现我国对假药、劣药认定标准的统一。本案不应继续以原有标准对案涉药品进行评价。

    原《药品管理法》之所以会进行修订，主要是因原《药品管理法》对假药劣药范围的界定比较宽泛，既有根据药品质量界定的假药劣药，又有对未经审批生产的药品等按假药劣药论处的情形，不便于精准惩治，故全国人大常委会法工委、国家药监局在认真研究，决定作出调整，主要按照药品功效重新界定假药劣药范围。由此可知，《药品管理法》进行修订的本意是统一界定假药劣药的标准为按照药品功效，避免因标准而出现药品监管秩序混乱的情形。

    即本案涉案药品到底是假药还是劣药，实质上还是要回到涉案药品到底是否具有药品功效，而药品究竟是否具备药品功效，与其成分又是直接相关，但本案无论是侦查机关还是检察机关均未能对涉案药品的类别、成分、性质及疗效进行任何调查，而直接将涉案药品认定为假药，违背了新《药品管理法》修订的本意。

    综上所述，本案并不能仅依据xxx公司出具的意见及某市场稽查局出具的说明而得出涉案药品是假药的结论，认定涉案药品的性质，应结合药品的成分、药效、含量等指标确定到底是属于假药还是劣药。换言之，本案并无确实证据证明案涉“肉毒素”是假药，全案事实不清，证据不足，恳请二审法院根据疑罪从无的原则，依法改判被告人罗XX不构成销售假药罪。

    以上辩护意见，恳请合议庭采纳。

    辩护人：雷X一

    2020年4月19日

    一审认定当事人所涉公司销售的肉毒素属于假药，当事人作为股东，被一审法院认定犯销售假药罪，判处拘役4个月，随后，本辩护人通过认真细致的阅卷，在2020年4月份介入该案的上诉及二审程序，通过向二审法院发表前述辩护意见，二审法院依据本辩护人的辩护意见认定本案的事实不清，证据不足，将本案发挥一审法院重审，后经进一步退回补充侦查后，无法继续补证据，辩护人于近日收到本案的裁定书，裁定书载明：允许公诉机关撤回起诉，在我们国家无罪率极低的现实环境中，该案能取得公诉机关撤诉的结果，实际上是争取到了无罪的结果，当事人也不用被羁押和留下案底。