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药方以个人名义申请发明专利行吗这个委托公司说不用临床实验是这样吗?

ask****612 北京-东城区 专利咨询 2019.05.24 15:46:38 373人阅读

请问药方以个人名义申请发明专利行吗 这个委托公司说不用临床实验 是这样吗

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如果从程序上讲,应该是先申请专利,以保证处方的独占性。专利的申请相对又比较简单,如果以你个人名义,申请下来大概要2年左右时间,官方费用1000元左右。新药审批要经过二个过程,首先是临床前研究的审查,你需要向药监局提供处方分析、制剂工艺研究、质量标准研究、动物的药效毒理研究等的过程和结果,整个研究和审查过程大概要2~3年,如审查通过,会批给你《临床研究批件》,凭此再找5家大医院进行临床实验(就是给人吃),至少要进行2次,大概要1年多的时间,然后将临床实验结果再报给药监局,如果通过,就会发给你《新药证书》和《药品生产批件》,凭此就可以生产该药了。临床前研究的费用,大概要100万左右;临床研究费用视病症而定,至少也要300万吧。

2019-05-24 16:24:21 回复

你好,关于上述的问题,解答如下, 进行药品临床试验必须符合以下三个条件:
一、有充分的科学依据准备在人体进行试验前,必须周密考虑该试验的目的,要解决的问题,预期的治疗效果及可能产生的危害,预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理标准。
二、有证明该试验用药品可用于临床研究的依据,充分保障其安全性和临床应用的可能性进行临床试验前,申办者必须提供该试验用药品的临床前研究资料。包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的药学、临床前和已有的临床数据资料必须符合开始进行相应各期临床试验的要求,同时还应提供该试验用药品已完成和其他地区正在进行与临床试验有关的疗效和安全性资料。
三、开展临床试验单位的设施与条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力,并经过药品临床试验管理规范培训。临床试验开始前,研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。

药物非临床研究机构、药物或医疗器械临床试验机构、合同研究组织与药品注册申请人共谋,提供虚假的非临床研究或者临床试验报告及相关材料,骗取药品批准证明文件,同时构成提供“虚假证明文件罪”和“生产、销售假药罪”,以处罚更重的犯罪定罪处罚。

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