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(一)必须有人身损害的事实发生，且该人身损害应当达到《医疗事故处理条例》确定的损害程度。
这里所说的损害事实，是指因医方违反其注意义务的行为给患者造成人身损害后果。根据《条例》规定，并不是诊疗过程中造成的所有人身损害后果都属于损害事实，而是必须符合以下损害后果的才属于医疗事故的损害后果包括：
1、造成患者死亡、重度残疾的;
2、造成患者中度残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍的;
3、造成患者轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的;
4、造成患者明显人身损害的其他后果的这几种情况。
同时第4条将其他损害后果限定在“明显”的程度上，也就是说，除死亡、残废、功能障碍外的其他人身损害，必须达到明显程度才构成医疗事故，若损害不明显则不构成医疗事故。
(二)医疗机构及其医务人员的过失行为与人身损害后果必须有因果关系。
因果关系原本是一个哲学概念。引起某一现象的现象，称之为原因，而被某种现象所引起的现象，称之为结果。客观现象之间这种引起和被引起的关系，就是事物的因果关系。侵权法中的因果关系，是指违法行为作为原因，损害事实作为结果，在它们之间存在的前者引起后者，后者被前者所引起的客观联系。在这里所说的因果关系是指法律上的因果关系，是医疗机构及其医务人员的违规过失行为与患者人身损害结果之间的因果关系。也就是说医疗机构及其医务人员的违法违规行为是导致患者人身损害后果发生的原因。
收医疗器械回扣可能构成非国家工作人员罪。 公司、企业或者其他单位的工作人员利用职务上的便利，索取他人财物或者非法收受他人财物，为他人谋取利益，数额较大的，处五年以下有期徒刑或者拘役;数额巨大的，处五年以上有期徒刑，可以并处没收财产。 公司、企业或者其他单位的工作人员在经济往来中，利用职务上的便利，违反国家规定，收受各种名义的回扣、手续费，归个人所有的，依照前款的规定处罚。 国有公司、企业或者其他国有单位中从事公务的人员和国有公司、企业或者其他国有单位委派到非国有公司、企业以及其他单位从事公务的人员有前两款行为的，依照刑法第三百八十五条、第三百八十六条的规定定罪处罚。
第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》 第五条的规定，国家将对医疗器械实行分类管理。
生产许可证：生产许可证 《全国工业产品生产许可证申请书》(以下简称《申请书》)适用于企业发证、换证、迁址、增项等的生产许可证申请。
集团公司与其所属单位一起取证的，集团公司与所属单位分别填写《申请书》。增项包括增加产品单元、增加规格型号、产品升级、增加集团公司所属单位等。
一类医疗器械没有生产许可，目前根据《医疗器械监督管理条例》第二章第八条：第一类医疗器械实行备案管理；
第三章第二十一条：从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。
国家目前对一类医疗器械试行本案管理，备案后获得市药监局办法的备案凭证，凭借该凭证企业可以进行一类医疗器械的生产活动。
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